21 грудня 2018 року - Управління з харчових продуктів і медикаментів США здійснює ряд кроків для довгострокового моніторингу безпеки постійного приладу для контролю за народженням Essure, який більше не буде продаватися або поширюватися в США після 31 грудня. 2018.

Виробник пристроїв Bayer оголосив у липні, що припинить продаж через зниження використання пристрою, який був предметом ряду заходів з безпеки FDA, включаючи класифікацію як обмежений пристрій.

Коли Байєр сказав, що Essure більше не буде доступним у США, FDA заявила, що компанія повинна завершити постмаркетингове дослідження, проведене агенцією в лютому 2016 року.

Ці заходи були оголошені в четвер і включають в себе жінок, які пройшли дослідження в післямаркетному спостереженні протягом п'яти років, а не спочатку три роки.

"Це розширення надасть нам більш довгострокову інформацію про несприятливі ризики пристрою, включаючи питання, які можуть привести жінок до видалення пристрою", - сказав у своєму заяві комісар FDA д-р Скотт Готтліб.

По-друге, ми вимагаємо додаткового аналізу крові пацієнтів, які відвідували спостереження під час дослідження, щоб дізнатися більше про рівні пацієнтів певних запальних маркерів, які можуть бути показниками підвищеного запалення. пристрій і чи пов'язані ці висновки з симптомами, про які повідомляли пацієнти, пов'язаних з Essure, - сказав Готтліб.

"FDA також вимагає від Bayer продовжувати вводити пацієнтів, які, як і раніше, можуть прийняти Essure до його повного припинення з американського ринку, і продовжувати подавати частіші звіти FDA про прогрес і результати дослідження", - Gottlieb - сказав він.

FDA "буде продовжувати свої зусилля, щоб стежити за безпекою та ефективністю Essure з моменту її затвердження у 2002 році, переглянувши медичну літературу, інформацію про клінічні випробування, дані дослідження після затвердження та звіти про медичні прилади, подані до агентства", - сказав Готтліб.