8 жовтня 2018 р. - FDA затвердила додаткову заявку на застосування вакцини проти вакцини проти ВПЛ Gardasil 9 для чоловіків і жінок віком 27-45 років.
"Сьогоднішнє схвалення є важливою можливістю, щоб допомогти запобігти захворюванням і ракам, пов'язаним з ВПЛ, у більш широкому віковому діапазоні", - сказав в прес-релізі доктор медичних наук, директор Центру біологічних досліджень FDA Пітер Маркс.
"Центри з контролю та профілактики захворювань заявили, що вакцинація проти ВПЛ до інфікування типом ВПЛ, охоплених вакциною, має потенціал запобігати поширенню більш ніж 90% цих ракових захворювань, або 31,200 випадків щороку, від коли-небудь розвиваються" говорить.
Близько 14 мільйонів американців інфікуються ВПЛ щорічно. Близько 12 000 жінок з діагнозом рак шийки матки і близько 4000 жінок помирають від раку шийки матки, викликаного певними вірусами ВПЛ. ВПЛ може також викликати інші форми раку у чоловіків і жінок.
Gardasil, який вперше був схвалений FDA в 2006 році для запобігання деяких видів раку і захворювань, спричинених ВПЛ, більше не поширюється в США.
У 2014 році FDA схвалила Gardasil 9, яка охоплює ті ж чотири типи ВПЛ, а також п'ять інших видів. Вперше він був схвалений для будь-якого віку 9-26 років.
Згідно з даними FDA, дослідження тривало приблизно 3200 жінок у віці від 27 до 45 років у середньому 3,5 роки. Він виявив, що Gardasil був 88% ефективним у запобіганні персистуючої інфекції, генітальних бородавок, вульварних і вагінальних передракових уражень, цервікальних передракових уражень і раку шийки матки, пов'язаних з типами HPV, охоплених вакциною.
"Схвалення FDA від Gardasil 9 у жінок віком від 27 до 45 років базується на цих результатах і нових даних про довгострокове спостереження за даними цього дослідження", - йдеться в повідомленні FDA.
Безпека Gardasil 9 оцінювалася приблизно у 13 000 чоловіків і жінок. Найбільш поширеними побічними ефектами були біль, коли постріл проходив в шкірі, набряк, почервоніння і головні болі.