Ви, можливо, чули про клінічні випробування у свого лікаря, читали чи чули рекламу в газеті або по радіо, або дізналися про випробування у вашому районі через групу підтримки або асоціацію. Перш ніж вирішити взяти участь у випробуванні, ви повинні знати про потенційні переваги та ризики. Цей посібник містить короткий огляд процесу клінічного випробування.

Що таке клінічне випробування?

Клінічне випробування - це програма досліджень, проведена з пацієнтами для оцінки нового медичного лікування, препарату або пристрою. Метою клінічних випробувань є пошук нових і вдосконалених методів лікування захворювань і особливих станів.

Під час клінічного випробування лікарі використовують найкраще доступне лікування як стандарт для оцінки нових методів лікування. Сподівається, що нові методи лікування будуть, принаймні, настільки ж ефективними, як, можливо, і більш ефективними, ніж стандарт.

Нові варіанти лікування вперше досліджуються в лабораторії, де їх ретельно вивчають у пробірці та у тварин. Лише лікування, яке найбільш ймовірно працює, далі оцінюють у невеликій групі людей, перш ніж застосовувати їх у великому клінічному дослідженні.

Коли вперше в людині вивчається нове медичне лікування, вчені не знають, як саме він працює. При будь-якому новому лікуванні можливі ризики, а також переваги. Клінічні випробування допомагають лікарям знайти відповіді на ці запитання:

• Чи є лікування безпечним та ефективним?
• Чи є лікування потенційно кращим, ніж лікування, яке зараз доступне?
• Які побічні ефекти лікування?
• Чи існує у будь-якого можливого ризику ризик?
• Наскільки добре працює лікування?

Як працює клінічний процес?

Клінічні випробування проводяться по фазах - кожен з яких розрахований на отримання конкретної інформації. Кожен новий етап клінічного випробування базується на інформації з попередніх етапів.

Учасники можуть мати право на проведення клінічних випробувань на різних етапах, залежно від загального стану учасників. Більшість учасників клінічних досліджень беруть участь у фазах III та IV.

У фазі I клінічного випробування нове дослідження проводиться невеликій кількості учасників. Дослідники визначають найкращий спосіб дати нове лікування і скільки його можна отримати безпечно.

Продовження

Фаза II клінічних випробувань визначає ефективність проведеного дослідження лікування захворювання або стану, що оцінюється.

III фаза клінічних випробувань порівнюють нове лікування зі стандартним лікуванням.

Фаза IV клінічних випробувань застосовує нове лікування до лікування пацієнтів. Наприклад, новий лікарський засіб, який виявився ефективним у клінічному дослідженні, може бути використаний разом з іншими ефективними препаратами для лікування конкретного захворювання або особливого стану у вибраній групі пацієнтів.

Які переваги участі в клінічному дослідженні?

Переваги участі в клінічному випробуванні включають наступне:

• Клінічні випробування дозволяють застосовувати новітні наукові та технічні досягнення до догляду за хворими.
• Ви можете отримати новий метод лікування, перш ніж він буде широко доступний для громадськості.
• Ви можете допомогти дослідникам надати інформацію, необхідну для продовження розробки нових процедур та впровадження нових методів лікування, для вашої користі та користі для інших.
• Ваші витрати на лікування можуть бути зменшені, оскільки багато тестів і візити лікаря, які безпосередньо пов'язані з клінічним випробуванням, оплачуються компанією або агенцією, що фінансує дослідження. Обов'язково обговоріть витрати на лікування з лікарями та медсестрами, які проводять клінічне випробування.

Які недоліки беруть участь у клінічному дослідженні?

• Оскільки препарат або пристрій, що вивчається, є новим, всі ризики та побічні ефекти лікування не відомі на початку клінічного випробування. Можливі невідомі побічні ефекти (як і сподівання на користь). Пацієнти будуть поінформовані про будь-які відомі побічні ефекти, які вони можуть відчути, а також про будь-які побічні ефекти, які виникають або стають відомими під час участі у дослідженні.
• Також важливо, що ви розумієте, що якщо ви берете участь у клінічному дослідженні, вам може бути надано плацебо, яке є цукровою пігулкою, що не містить ліків. Ці таблетки використовуються для того, щоб визначити, чи дійсно ефективне лікування дійсно працює. Випробування проводяться таким чином, що вам не скажуть, чи отримуєте ви реальне лікування або «підроблене» лікування.

Продовження

Як мій догляд міг бути іншим, якби я брав участь у клінічному дослідженні?

• Ви можете отримати більше іспитів і тестів, ніж зазвичай для вашого конкретного стану. Метою цих тестів є стежити за вашим прогресом і збирати дані дослідження. Звичайно, тести можуть нести певні переваги та ризики, або власні дискомфорти. Хоча вони можуть бути незручними, ці тести можуть забезпечити додаткове спостереження.
• Залежно від типу клінічного випробування, вас можуть попросити зупинити або змінити ліки, які ви зараз приймаєте. Вас також можуть попросити змінити свій раціон або будь-яку діяльність, яка може вплинути на результат судового розгляду.
• Як згадувалося вище, ви могли б отримати плацебо, а не реальну медицину.

Що таке інформована згода?

Інформована згода означає, що, як пацієнт, вам надається вся наявна інформація, щоб ви могли зрозуміти, що залучено до конкретного клінічного випробування. Лікарі та медичні сестри, які проводять випробування, пояснить вам лікування, включаючи його можливі переваги та ризики.

Вам буде надана форма інформованої згоди, щоб прочитати й уважно розглянути. Перед підписанням обов'язково знайдіть якомога більше інформації про клінічне випробування, включаючи ризики, з якими ви можете зіткнутися. Попросіть дослідників пояснити частину форми або судового розгляду, які не є ясними. (Див. Нижче "Важливі запитання").

Ви маєте право вирішувати, чи хочете ви взяти участь у судовому процесі. Якщо ви вирішите взяти участь, ви підпишете форму згоди. Якщо ви не хочете брати участь у судовому процесі, ви можете відмовитися. Якщо ви вирішите не брати участь у випробуванні, це не вплине на вашу допомогу.

Ваш підпис на формі інформованої згоди не пов'язує вас з дослідженням. Навіть якщо ви підписуєте анкету, ви можете залишити суд у будь-який час, щоб отримати інші доступні способи лікування.

Процес інформованої згоди триває. Після того як ви погодитеся на участь у клінічному випробуванні, ви будете продовжувати отримувати будь-яку нову інформацію про ваше лікування, що може вплинути на вашу готовність залишитися в процесі.

Продовження

Хто може брати участь у клінічному дослідженні?

Кожне клінічне випробування призначене для того, щоб відповідати певному критерію досліджень. Кожне дослідження включає пацієнтів з певними станами і симптомами. Якщо ви відповідаєте вимогам до випробування, ви можете взяти участь. У деяких випадках може знадобитися пройти певні тести, щоб підтвердити, що ви маєте право.

Що це таке для участі в клінічному дослідженні?

Всі пацієнти стикаються з новим світом медичних термінів і процедур. Страхи і міфи експериментувати або бути морської свинки є спільними проблемами пацієнтів, які думають про участь у клінічному випробуванні.

Незважаючи на те, що завжди існуватимуть побоювання невідомого, розуміння того, що бере участь у клінічному дослідженні, перш ніж погодитися на участь, може полегшити деякі ваші тривоги.

Це може полегшити ваші проблеми:

• Особиста інформація, зібрана про вас під час клінічного випробування, залишатиметься конфіденційною і не буде повідомлена з вашим ім'ям.
• Якщо у будь-який час протягом всього випробування ви і ваш лікар відчуєте, що у вашому інтересі виходить випробування і використовуєте інші відомі методи лікування, ви будете вільні робити це. Це жодним чином не вплине на ваше майбутнє лікування.
• Учасники клінічних досліджень, як правило, отримують свою допомогу в тих самих місцях, де надаються стандартні методи лікування - у клініках або кабінетах лікарів.
• Учасників клінічних досліджень уважно стежать, а інформацію про вас ретельно реєструють і аналізують.

Важливі запитання

Якщо ви думаєте про участь у клінічному дослідженні, дізнайтеся, наскільки це можливо, про дослідження, перш ніж вирішите взяти участь. Ось кілька важливих запитань:

• Яка мета клінічного випробування?
• Які клінічні випробування та види лікування застосовуються?
• Як здійснюються ці тести?
• Що може статися в моєму випадку з цим дослідженням або без нього? (Чи існують стандартні варіанти лікування в моєму випадку, і як порівняти їх з дослідженням?)
• Як клінічне дослідження могло вплинути на моє повсякденне життя?
• Які побічні ефекти можна очікувати від клінічного випробування?
• Як довго триватиме клінічне випробування?
• Чи вимагатиме клінічне випробування від мого особистого часу? Якщо так, то скільки?
• Чи потрібно мені госпіталізувати? Якщо так, то як часто і як довго?
• Якщо я згоден вийти з клінічного випробування, чи впливатиме на мене? Чи потрібно мені міняти лікарів?
• Якщо лікування працює для мене, чи можу я продовжувати приймати його після суду?

Продовження

Для отримання інформації про інші дослідження хвороби Паркінсона, зверніться до Національних інститутів охорони здоров'я.

Наступна стаття

Веб-сайт: Національний Фонд Паркінсона

Довідник з хвороби Паркінсона

1. Огляд
2. Симптоми & Етапи
3. Діагностика та тести
4. Лікування та управління симптомами
5. Життя та управління
6. Підтримка та ресурси