Зміст:
18 жовтня 2018 - Панель FDA на цьому тижні дала попереднє схвалення новому типу опіоїду для болю, що в п'ять-десять разів більш потужним, ніж фентаніл. Консультативний комітет з наркотиків проголосував за 10-3, щоб схвалити препарат суфентаніл, який буде продаватися як Dsuvia. Голосування групи не є остаточним етапом схвалення, але FDA регулярно стежить за керівництвом комітету.
"Ми задоволені рекомендацією консультативного комітету схвалити Dsuvia як лікування у медичних підрозділах для дорослих, які відчувають гострий біль", - Памела Палмер, доктор медичних наук, головний лікар і співзасновник виробника AcelRx у прес-релізі.
"Ми вважаємо, що Dsuvia являє собою важливий неінвазивний варіант лікування гострого болю з потенціалом для істотного поліпшення поточного стандарту догляду".
Але принаймні один член комітету відчуває себе зовсім інакше.
Рейфорд Е. Браун-молодший, доктор медичних наук, професор анестезіології та педіатрії в Університеті Кентуккі, який очолює комітет, каже, що він стурбований тим, що дозволяє опіоїдам бути потужним і потенційно смертоносним, як цей на ринку. Він також стурбований відсутністю відповідної освіти для лікарів, які могли б його прописати.
Продовження
"Нездатність FDA забезпечити контроль, потенцію препарату і легкість, з якою вона буде відхилена, - це деякі з причин, чому я ніколи б не розглядав цей продукт для маркетингу в США", - каже Браун, який не зміг відвідати цей продукт. засідання комітету.
Суфентаніл - це синтетичний опіоїд, який застосовують для IV та епідуральної анестезії. Це таблетка, яка розчиняється під язиком.
Нова рецептура суфентанілу була розроблена для швидкого полегшення болю. Вона може вступити в силу лише за 15 хвилин і може тривати близько 3 годин.
AcelRx говорить, що одноразова, попередньо заповнена, одноразова упаковка повинна запобігти помилкам дозування та неправильному використанню.
Компанія каже, що існує потреба в опіоїдних лікарських засобах, які не потребують ковтання, оскільки деякі пацієнти мають труднощі з прийомом пероральних препаратів і можуть не мати доступу до опіоїдів IV.
FDA раніше позначила дві проблеми безпеки. До них відносяться можливі побічні ефекти у пацієнтів, які потребують максимально пропонованого дозування, і ризик для недоречних таблеток (вони невеликі за розміром), які можуть сприяти зловживанню та випадковому опроміненню. Компанія подала на розгляд нову заявку на ліки.
Продовження
Для вирішення першого занепокоєння компанія знизила максимальну добову дозу з 24 до 12 таблеток і надала нові дані щодо безпеки. Для вирішення другого занепокоєння компанія модифікувала напрямки використання та провела інше дослідження.
Нові результати показали, що хоча частота побічних ефектів шлунково-кишкового тракту, пов'язаних з опіоїдами, була, як правило, вищою у пацієнтів, які приймали максимальну добову дозу, рівень інших побічних ефектів був порівнянний між групами з більш високою і нижчою дозою.
Компанія підкреслила, що продукт не призначений для домашнього використання і буде доступний тільки в кабінетах лікарів або в лікарнях. Він не буде продаватися в аптеках навіть за рецептом.
"Наявність одноразової неінвазивної опіоїди, подібно до Dsuvia, може значно поліпшити мою здатність ефективно, ефективно і безпечно полегшити гострий біль, з яким стикаються мої пацієнти", - доктор медицини Давид Лейман, доцент кафедри хірургії в Університеті ім. Техас в Х'юстоні, повідомляє в прес-релізі компанії.
Диверсія, зловживання, смерть
Продовження
На думку Брауна, суфентаніл створює значні ризики для дихальної недостатності, зловживання та смерті.
Зараз він обмежується застосуванням IV фахівцями, наприклад, анестезіологами, які мають певне розуміння його небезпек, говорить він. "Це дійсно наркотик, що використовується в операційній, де є фахівці з управління дихальними шляхами".
Але за межами цього середовища лікарі по всій території Сполучених Штатів мають невеликий досвід роботи з цим препаратом, говорить Браун.
Суфентаніл є "надзвичайно дивертируемим", говорить він. "У США ми вивчили важкий урок, що якщо ви покладете наркотик на ринок, він буде відведений, і якщо його відволікатимуть, люди помруть".
Препарат є настільки потужним, що люди "швидко стануть залежними від нього" і можуть опинитися під загрозою передозування або "швидкого переходу" до героїну, якщо він недоступний, каже Браун.
Для того, щоб наркотики були обмежені в тісно контрольованих умовах, необхідно забезпечити освіту, призначену за призначенням, що говорить Браун, не так. Занадто часто він бачив той самий сценарій, який «згортався» з іншими опіоїдами протягом багатьох років.
Продовження
"Є припущення, що наркотик буде добре, тому що він буде ретельно контролюватися, а потім це не так. FDA реально не має статутних повноважень або волі, щоб піти за людьми, які використовують ці наркотики неналежним чином", - говорить він. .
Браун дозволив своїм поглядам бути відомим FDA. Він каже, що він «просив» агентство не проводити засідання консультативного комітету, тоді як члени анестезіолога, як і він, були недоступні (вони відвідували Американське товариство анестезіологів у Сан-Франциско), але зустріч продовжувалася.
Він переконаний, що якби він був присутній, обговорення було б іншим, як і голосування.
Він бачить себе як "голос розуму", що стосується громадського здоров'я, і не вважає, що це його роль "захистити прибуток" фармацевтичної промисловості.
Браун не був єдиним, хто занепокоєний. Доктор філософії Міна Аладдін, дослідник охорони здоров'я з дослідницькою групою з питань охорони здоров'я громадських громадян, мала планувати свідчити проти затвердження суфентанілу перед групою FDA.
Продовження
Препарат "не пропонує жодних унікальних переваг у порівнянні з численними доступними FDA опіоїдними препаратами для лікування гострого болю і, таким чином, не задовольняє будь-яку незадоволену медичну потребу", - говорить Аладдін у прес-релізі Public Citizen. "Проте, це створює унікальний ризик серйозної шкоди, якщо вона неправильно або зловживана, або при випадковому опроміненні".
s