Автор: E.J. Mundell

HealthDay Reporter

П'ятниця, 21 грудня 2018 р. (HealthDay News) - Після того, як інфекції, пов'язані з несанкціонованим лікуванням стовбуровими клітинами, передали 12 осіб у лікарню минулого року, американська Управління харчових продуктів і медикаментів у четвер видала суворе попередження про продукти.

"Листи, які ми випускаємо сьогодні для виробників, постачальників медичних послуг і клінік по всій країні, є нагадуванням, що існує чітка межа між відповідним розвитком цих продуктів і практик, які відхиляють важливий регуляторний контроль, необхідний для захисту пацієнтів", - комісар FDA Скотт Готтліб сказав у заяві.

Йдеться про лікування стовбуровими клітинами - так звану "клітинну регенеративну медицину". Оскільки стовбурові клітини мають потенціал генерувати будь-які клітини, ці процедури вже давно продаються як ліки для цілого ряду захворювань.

Сотні клінік, які рекламують несанкціоновані процедури, з'явилися по всій території Сполучених Штатів.

Тим не менш, неадекватний контроль може призвести до деяких пацієнтів, які сподіваються, бути серйозно постраждали, не допомогли, ці терапії, FDA сказав.

У доповіді, опублікованій у четвер, дослідники з Центрів контролю та профілактики захворювань США стверджують, що 12 пацієнтів з терапії стовбуровими клітинами розвивалися настільки важкими інфекціями, що вимагали госпіталізації, хоча ніхто не помер. Сім випадків відбулися в Техасі, чотири - у Флориді і один - в Арізоні, повідомляє команда, яку очолює дослідник CDC Кіран Перкінс.

У період з лютого по вересень 2018 р. Ці пацієнти шукали лікування для різних скарг, включаючи хронічний біль, біль у суглобах або спині, ревматоїдний артрит або остеоартрит, а також сльози ротаторної манжети.

Але потенційно смертельні інфекції, такі як E. coli або enterococcus, швидко потрапляють у суглоби або кровотіки пацієнтів.

Один пацієнт потребував госпіталізації протягом 58 днів, інший - 35 років, команда Перкінса повідомила 20 грудня у журналі CDC Щотижневий звіт про захворюваність і смертність.

Слідчі CDC стверджують, що в одній клініці в Техасі втягнуті у справи там Enterococcus cloacae бактерія була знайдена у всіх шести ампулах, що містять використаний продукт стовбурової клітини. Подібні результати були виявлені у флаконах, випробуваних в інших залучених клініках.

Проте джерелом інфекцій, процитованих у новому звіті, здавалося, була точка виробництва, а не самі клініки.

Продовження

Продукти, які охоплюються новим попередженням, були оброблені компанією Genentech, що базується в Сан-Дієго, і розповсюджуються компанією Yorba Linda, м. Лайєйон. Жоден з продуктів стовбурових клітин не був "схвалений FDA або законно продавався", сказали дослідники CDC. Liveyon оприлюднив вилучені продукти в жовтні.

Дослідники CDC підкреслили, що кров пуповини - часто використовується як джерело трансплантованих стовбурових клітин - надзвичайно важко стерилізувати.

"Пупкова кров не може бути дезактивована після збору, тому що в даний час не існує перевірених процесів стерилізації, тому виробництво похідних продуктів повинно контролюватися, щоб запобігти розповсюдженню забруднених продуктів", - зазначили команди Перкінса.

Однак, незважаючи на неодноразові попередження, "багато компаній, клінік і клініцистів продовжують продавати продукти з різних джерел як лікування ортопедичних, неврологічних і ревматологічних станів без схвалення FDA", - сказали в команді. Це створює "серйозні потенційні ризики для пацієнтів", додають вони.

Нове попередження FDA орієнтоване на Genentech та Liveyon. FDA каже, що в червні його інспектори оцінили умови на заводі Genentech і "задокументовані докази значних відхилень" від стандартних керівних принципів щодо безпечного виробництва.

"Ці відхилення становлять значний ризик того, що продукти можуть бути забруднені мікроорганізмами або мати інші серйозні дефекти якості продукції", - сказали в FDA.

Готтліб заявив, що оголошення FDA, опублікованого у четвер, є остаточним попередженням компаній перед жорсткішим виконанням.

"Час виходить з того часу, коли фірмам доведеться дотримуватися протягом нашого періоду розсудливості", - сказав він. "Ми будемо збільшувати наш контроль, пов'язаний з клітинною регенеративною медициною, як частину нашого всеосяжного плану сприяння корисним інноваціям, захищаючи пацієнтів".